ISPE 的制藥 4.0 計劃指出了制藥行業(yè)如果采用第四次工業(yè)革命的相同進步（數(shù)字化、賦權(quán)和自動化），那么它可能會成為一切。這是通過集成工業(yè) 4.0 技術(shù)實現(xiàn)的，該技術(shù)最初由互聯(lián)網(wǎng)推動，現(xiàn)在包括人工智能、先進的機器人技術(shù)和自動化。制藥 4.0 有時被稱為智能工廠。

那么，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng) （EMS） 究竟在哪里發(fā)揮作用呢？對于許多制藥組織來說，潔凈室是生產(chǎn)和研究的核心，而 EMS 是使?jié)崈羰页蔀楝F(xiàn)實的原因：潔凈。精心設(shè)計和集成的 EMS 對組織的影響與組織過渡到制藥 4.0 的能力直接相關(guān)。

法規(guī)遵從性

制藥 4.0 考慮了法規(guī)和合規(guī)性，因為在我們復(fù)雜的世界中，它們不斷增加。 有了可靠的 EMS，法規(guī)遵從性實際上就內(nèi)置于系統(tǒng)的設(shè)計中。 他們跟蹤事件、SOP 和負責(zé)人，并使認證和審計變得輕而易舉。它們能夠根據(jù)您的獨特需求進行調(diào)整和定制。

敏捷性和適應(yīng)性

最適合制藥 4.0 的快速發(fā)展組織需要敏捷且適應(yīng)性強，因為快速發(fā)展的技術(shù)可以迅速改變行業(yè)的格局。 可定制的高質(zhì)量 EMS 將能夠適應(yīng)組織不斷變化的需求。

數(shù)據(jù)完整性

出色的數(shù)據(jù)完整性是優(yōu)秀 EMS 的基石之一，它在制藥 4.0 中也起著關(guān)鍵作用。過渡到制藥 4.0 的組織 從設(shè)計的第一階段就考慮數(shù)據(jù)完整性。

FDA 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的、易讀的、同時記錄的、原始的或真實的副本，以及準確的 （ALCOA）。為了讓組織做出數(shù)據(jù)驅(qū)動且明智的決策，他們必須信任他們的數(shù)據(jù)。只有在擁有一流的數(shù)據(jù)完整性協(xié)議時，數(shù)據(jù)才值得信賴。

此外，數(shù)據(jù)完整性在最終用戶安全以及監(jiān)管合規(guī)性和審計方面發(fā)揮著重要作用。這些都是在 Pharma 4.0 中運營的組織的基礎(chǔ)。

溯源

作為數(shù)據(jù)完整性的一部分，可追溯性在制藥 4.0 和 EMS 中起著重要作用。可追溯性等同于責(zé)任和問責(zé)制。在紙質(zhì)潔凈室中，可追溯性通常值得懷疑。在匆忙的時刻，可能會犯錯誤或完全錯過信息。

專為制藥 4.0 設(shè)計的 EMS 改進并考慮了可追溯性。

實時數(shù)據(jù)驅(qū)動決策

如果說制藥 4.0 的核心是什么，那就是創(chuàng)新。但是，如果有一種工具可以使創(chuàng)新成為可能，那就是可以推動決策的數(shù)據(jù)。信息訪問在 Pharma 4.0 中非常重要。事實上，制藥 4.0 的基礎(chǔ)之一是增加對信息的訪問，并使員工能夠做出更明智的決策，而無需通過管理層進行決策。這實現(xiàn)了敏捷性和適應(yīng)性。

就 EMS 而言，這意味著確保信息不僅準確，而且隨時可用于決策。 這相當于持續(xù)監(jiān)控和報告。對于只偶爾讀取污染讀數(shù)的潔凈室，這意味著您只有偶爾獲得信息，這意味著您只能偶爾做出明智的決定。持續(xù)監(jiān)測是未來趨勢，并且已經(jīng)成為標準。

整體控制策略

ISPE 將整體控制策略定義為“結(jié)合 GMP 和良好分銷規(guī)范 （GDP），并從整體角度定義控制措施，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和臨床性能、產(chǎn)品可用性和產(chǎn)品改進。就潔凈室而言，確保產(chǎn)品質(zhì)量確實涉及環(huán)境監(jiān)控。如果不能確保零污染，就不能認為產(chǎn)品是健全的。因此，EMS 在此策略中起著重要作用。

專為制藥 4.0 設(shè)計的 EMS 考慮了這種整體方法，并從一開始就納入了 GMP 和 GDP。

如何過渡到制藥 4.0？

要過渡到制藥 4.0，您首先需要了解一個在授權(quán)、敏捷性、信息訪問、自動化和先進技術(shù)方面運營的組織所帶來的力量。當您和您的團隊能夠擁抱這個未來時，您將需要開始投資能夠使這個未來成為現(xiàn)實的技術(shù)。

對于 EMS，這從固體粒子計數(shù)器網(wǎng)絡(luò)開始。在許多潔凈室中，這涉及遠程粒子計數(shù)器和便攜式粒子計數(shù)器的戰(zhàn)略組合。遠程粒子計數(shù)器比便攜式粒子計數(shù)器更持久，旨在保持在同一位置并提供連續(xù)監(jiān)測。它們在粒子計數(shù)器上沒有顯示，而只向計算機提供讀數(shù)。

另一方面，便攜式粒子計數(shù)器在粒子計數(shù)器上有一個顯示屏，可以在潔凈室中移動。它們在分類時特別有用，因為它們可以移動到潔凈室的不同區(qū)域進行讀數(shù)。

在復(fù)雜的潔凈室中，兩者都有其用途，可以相應(yīng)地使用。對于較小的潔凈室，單個便攜式粒子計數(shù)器可能就足夠了。但有一點是肯定的：作為 EMS 基礎(chǔ)的粒子計數(shù)器需要為制藥 4.0 而設(shè)計。

以 LWS 的 ApexZ 為例，這是一款便攜式粒子計數(shù)器，為電池壽命、人體工程學(xué)和先進的自我診斷設(shè)定了行業(yè)標準。這是 LWS 對制藥 4.0 EMS 應(yīng)該是什么樣子的看法：自給自足、有效、適應(yīng)性強、智能、一致、易于集成且功能強大。