電子批記錄數(shù)據(jù)采集(edc)是臨床試驗的重要組成部分。 Edc 通過計算機、局域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)、 pda 及各種便攜設備、交互式語音或網(wǎng)絡響應系統(tǒng)以及遠程數(shù)據(jù)錄入(rde) ，將數(shù)據(jù)從研究中心直接傳輸?shù)綌?shù)據(jù)處理中心，使新藥臨床試驗的“信息流”得到充分傳播，特別是基于網(wǎng)絡的 edc 技術更加準確，實時數(shù)據(jù)采集成為可能。

在每一個臨床試驗中心，研究人員通過特殊的軟件預裝臺式機或筆記本電腦，接觸網(wǎng)絡與中央數(shù)據(jù)庫，下載電子病例報告表檢測中心，以及獲得通過對前一個問題表數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)查詢表格，-DQF）。研究人員收集了直接進入俄羅斯聯(lián)邦刑法典的臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)錄入完成后，然后將數(shù)據(jù)傳輸回來。檢查員完成原始數(shù)據(jù)驗證（SDV）后，以通知中央數(shù)據(jù)庫和鎖數(shù)據(jù)。 ，而在沒有中央數(shù)據(jù)庫通知后，自動通過識別數(shù)據(jù)表的問題，反饋給研究人員和檢查人員產(chǎn)生懷疑的數(shù)據(jù)鎖。

EDC技術優(yōu)點

?由于省去了我們許多企業(yè)原來自己需要進行重復信息填寫的內(nèi)容（如患者編號、姓名縮寫等），節(jié)約了研究者的時間；

?提高數(shù)據(jù)的準確性。軟件預先設定的質量控制標準，不合理的，當研究人員輸入信息時，系統(tǒng)立即提醒研究人員審核無誤;

?EICC為醫(yī)藥物流企業(yè)發(fā)展提供了快速獲得經(jīng)濟高質量數(shù)據(jù)的方式，減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)分析整理工作以及中國人工質疑及解決的環(huán)節(jié)，并能及時研究發(fā)現(xiàn)自己錯誤，從而減少了數(shù)據(jù)轉抄時的錯誤發(fā)生率，因而大大提高了學生數(shù)據(jù)服務質量；

?通過網(wǎng)絡不良事件處理，報告和通信支持系統(tǒng)變得容易，通過設置權限，電子簽名，跟蹤督察等措施，以確保數(shù)據(jù)采集的安全性。

教育發(fā)展委員會是一個開放的系統(tǒng)，包括電子紀錄的生成、修改、保存、傳送和處理，以及食物及藥物管理局為確保傳送過程的真確性、完整性和保安而制定的程序和控制措施，包括:

1.系統(tǒng)的使用被驗證，以確保準確性，可靠性和以滿足預期的目的，并可以區(qū)分無效或錯誤日志。

2.系統(tǒng)設計能夠進行準確和完整地生成一個人工可讀形式和電子的備份，以便企業(yè)官方數(shù)據(jù)檢查、審查和復制。

3.保留原始文件，系統(tǒng)重新建立必要的時候做好準備。

4.僅限授權管理人員進行登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡（audittrails）功能，能夠對操作技術人員的任何輸人、修改或文件可以刪除等行為自動地留下痕跡，而且我國電子痕跡要和中國電子交易記錄自己保存一樣長的時間，在保存期內(nèi)公司能夠實現(xiàn)隨時調(diào)閱。記錄的更改學生不能完全覆蓋原始的記錄相關信息。

具有一定順序的過程的5.(例如。 電子批記錄)，必須確保按一定順序記錄。

圖6。 確認用戶的資格和權限，以確保只有有權限的人士才可進入系統(tǒng)、完成操作(讀取、寫入、刪除、修改等)、更改記錄、電子簽署等。

7.使用的設備（如計算機終端）確認原輸入數(shù)據(jù)或指令的有效性。

8.保證企業(yè)開發(fā)、維護和使用中國電子信息系統(tǒng)的人員進行具有自己足夠的教育、培訓和經(jīng)驗來完成指定的任務。

9.使用電子簽名系統(tǒng)的人員，以保證數(shù)據(jù)的真實性。

10.在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸系統(tǒng)數(shù)據(jù)時，應采取有效措施（如數(shù)據(jù)進行加密、數(shù)字教師簽名等），以確保企業(yè)電子技術記錄管理信息的真實性、完整性及保密性。

電子批記錄簽名的要求

非生物特征形式的電子簽名一般由認證碼和密碼組成。 為電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設置訪問權限。 只有具有相關權限的人才能登錄系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)記錄和查看。 防止未經(jīng)授權訪問和訪問任何臨床數(shù)據(jù)，從而提供安全和保密。 要求林業(yè)發(fā)展局“21CFR第11部分”電子記錄系統(tǒng)的電子簽名如下：

每個電子簽署必須屬于一個獨特的使用者;

開始輸入到人類操作員的輸入電子簽名的數(shù)據(jù)之前，系統(tǒng)?要求;

?每次進行輸入或更改數(shù)據(jù)記錄，都應當在輸人個人發(fā)展電子簽名下執(zhí)行；

?操作員只能使用自己的密碼或訪問代碼的工作，沒有共享密碼，不要讓他人訪問和登錄;

?密碼應當定期更換；

?離開工作站時應終止與主機的連接，計算機進行長時間空閑時可以實行中國自行斷開網(wǎng)絡連接；

?對于短期暫停，應自動防止未經(jīng)授權的數(shù)據(jù)輸入，例如在輸入密碼之前進行屏幕保護；

就電子簽署與電子紀錄的關系而言，附于電子紀錄的電子簽署必須清楚顯示以下資料: 簽署人所印刷的姓名、簽署的日期和時間、簽署的含義(例如核實、批準、責任、原件等) ;

?作為記錄的電子部件來進行控制，并且可以讀出電子簽名，顯示，打印;

?電子商務簽名應當像手工簽名一樣可以完全鏈接在中國電子記錄上，以確保學生簽名不能被刪除、復制或轉移到社會其他企業(yè)偽造的文件上。